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「衛達」一口氣5藥品出包!消炎、感染症、胃藥全有瑕疵
〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天一口氣公布「衛達」共5款、6批藥物因製程有瑕疵,需回收藥物,藥物適應症範圍涵蓋消炎、感染症、胃藥、血管循環障礙等用藥。
「衛達」拿炎錠375毫克(那普洛仙)主成分為NAPROXEN,適應症為骨關節炎、類風濕性關節炎、幼年型關節炎、關節粘連性脊椎炎、腱炎、滑囊炎,和急性痛風、原發性經痛、解除輕中度疼痛,一製造批號「111003」因 案內批號產品因製程有瑕疵,廠商主動回收。
「衛達」益潰適錠500公絲(斯克拉非)適應症為十二指腸潰瘍及胃潰瘍,一製造批號「224009」因案內批號產品因製程有瑕疵,廠商主動回收。
「衛達」速倍樂膜衣錠500毫克適應症為對CIPROFLOXACIN有感受性的細菌所引起的呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染(包括淋病)、腹部感染(包括腹膜炎)、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。成人和小孩的吸入性炭疽病(接觸後)。小孩的大腸桿菌所引起的複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎(1-17歲)、綠膿桿菌有關的囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象(5-17歲)。一批號「210008」需因製程有瑕疵,廠商主動回收。
「衛達」暢血臨膜衣錠9.6公絲(銀杏葉類黃酮配醣體)適應症為末梢血行障礙,也因製程有瑕疵廠商須回收。「衛達」樂不痛膜衣錠500毫克適應症為退化性關節炎、風濕性關節炎的消炎鎮痛,也需回收。
食藥署科長傅淑卿說,這起因於該藥廠在製程中加入未經核准的製藥流程、不符合藥品GMP規定,因此都需下架回收,5款、6批共需回收67.6萬顆藥物,但這些藥物都有其它不同廠牌的替代藥物供病患和醫師選擇。
傅淑卿說,這也並非該藥廠首次出包,之前就曾有其他藥物因同樣問題須下架回收,擴大清查後才發現,該藥廠需經確認無更多製程問題後,才能重新生產。
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