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國產武肺疫苗受試者須達3千人 食藥署:估明年第2、3季才能上市

2020-10-27 15:43

國內三家廠商研發武漢肺炎疫苗,年底即將完成第一期臨床試驗,若通過第二期臨床試驗,預估時程將落在明年第二、三季。圖為施打疫苗示意圖。(記者吳亮儀攝)

〔記者吳亮儀/台北報導〕武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫情未消,國內目前有三家廠商研發疫苗,第一期臨床試驗即將結束,預計下月到12月開始申請第二期。食藥署評估,第二期需收案3千名受試者,完成後經食藥署緊急授權到上市,時程預計會在明年的第二季到第三季。

食藥署今天說明,考量武肺疫苗的緊急授權使用,目前全球僅美國有訂定指引,因此參照美國的指引來訂定規範。國內三家有研發武肺疫苗的生技廠商包括國光、聯亞、高端,第一前臨床試驗即將結束,預計下月到12月提出第二期試驗申請給食藥署。

食藥署副組長吳明美說,考量目前國內廠商的研發狀況,因此將緊急授權使用(EUA)提前到第二期,但根據美國的指引,第二期臨床試驗需收案3千人,接種後須觀察一個月,確保安全性、沒有嚴重不良反應,以及血中有中和抗體代表有效,才能緊急授權量產。

對於食藥署改變收案人數,從原本規定的1300人增加為3千人,吳明美表示,安全性、有效性才是首要考量,經評估才決議與補助標準切割,比照美國標準,將試驗人數訂為3000人。

吳明美說,下月到年底三家廠商陸續繳交第二期臨床試驗申請,通過後便可開始收案,等二期試驗完成後且確認安全,就可進入量產,每家業者可生產一百萬劑,總計三百萬劑,時程預估也要等到明年的第2、3季左右。

她補充,即使可緊急生產並使用,但業者仍須繼續第三期臨床試驗,以確保疫苗的安全性和有效性。

至於第一期臨床試驗的狀況如何?吳明美說,依規定,若受試者有不良反應,業者都須通報食藥署,但目前還沒收到回報,至於有效性和安全性,要等之後抽血驗血中的中和抗體濃度後,才能確認。

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