記者邱芷柔/台北報導
安非他命類(Amphetamine-like)藥品在台灣長年列為「禁藥」,其中成分Fenfluramine(氟苯丙胺)如今有望打破禁令、重返醫療用途。衛福部食品藥物管理署近日預告修法,擬開放該藥用於治療藥物難治型癲癇,未來可依「藥事法」申請專案輸入或藥品許可證。
可專案申請許可
食藥署預告「安非他命類藥品與其衍生物之鹽類及製劑為藥事法禁藥及其例外規定」草案,首度針對全面禁止的安非他命類藥物開放例外,放寬對象為已在美國、歐盟、日本等國核准用於治療卓飛症候群與雷葛氏症候群的Fenfluramine成分藥品。
用於卓飛症候群、雷葛氏症候群
食藥署藥品組副組長林意筑說明,Fenfluramine最早於1960年代作為減肥藥使用,後因發現與心瓣膜病變有關,全球陸續下市。我國1980年即公告列為禁藥,禁止輸入、製造與販售,1986年更重申一律禁止使用。然而近年研究發現,Fenfluramine能調節神經傳導物質,對傳統抗癲癇藥無效的患者有療效,尤其能顯著減少兒童癲癇發作頻率。
林意筑指出,國內尚無相關藥品取得藥證,考量臨床需求與國際經驗,經徵詢醫界與病友團體意見後,決定推動例外開放。草案預告期為14日,若無重大異議,將儘速公告實施。
「這個疾病真的太難控制了,多一個藥就是多一個選擇。」罕病基金會執行長陳冠如表示,有別於先前引進同樣用來治療難治型癲癇的大麻二酚,這次修法進展迅速,讓病友們感到驚喜與感謝。目前基金會掌握78名卓飛症候群病友,國健署通報人數為131人。
她也強調,Fenfluramine需經醫師評估,與抗癲癇藥併用。雖屬安非他命衍生物,但結構與作用機轉不同,無成癮性與中樞刺激,也不會轉化為安非他命,呼籲社會勿誤解病友用藥。
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