選單 搜尋

2款國產癲癇用藥 回收107.7萬顆

2022/11/14 12:46

克癇膜衣錠25毫克。(食藥署提供)

克癇膜衣錠25毫克。(食藥署提供)

〔記者邱芷柔/台北報導〕衛福部食藥署今公布最新藥品回收訊息,安成國際藥業股份有限公司的「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」檢驗時發現主成分含量不足、不純物超標,有影響藥效疑慮,食藥署公布4批號、共107萬7千顆需回收。

此次回收的藥品「克癇膜衣錠25毫克 Epilramate Film-Coated Tablets 25mg」,衛署藥製字第048507號,回收批號為「1904441、210466」。「克癇膜衣錠100毫克 EPILRAMATE F.C. TABLETS 100MG」衛署藥製字第046749號,回收批號「210467、210471」。

克癇膜衣錠100毫克。(食藥署提供)

克癇膜衣錠100毫克。(食藥署提供)

食藥署藥品組視察許芷瑀表示,藥品主成分為TOPIRAMATE,主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇,或併有LENNOX-GASTAUT症候群的癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。

許芷瑀指出,廠商在進行持續性安定性試驗時,發現兩款藥的主成分含量皆不足,低於核准的95到105%,僅有94%左右,且不純物超標,分別檢出達0.33%以及0.54%,都超過標準的0.25%,評估恐影響藥效因此啟動回收;兩款藥物健保年用量申報,2021年分別有12萬顆以及32萬顆。

許芷瑀說,食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應,民眾若對使用藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎  點我下載APP  按我看活動辦法

看更多!加入自由健康粉絲團
TOP