〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署17日公布,有條件核准國光生技做第一期臨床試驗,但要補齊安全數據;食藥署今天宣布,國光生技的第一期臨床試驗計畫已補齊技術性資料,經審核同意計畫進行施打受試者。
食藥署今天發布新聞稿,指出國光生技昨天(19日)已經補齊之前要求的技術性資料,經過衛福部審查通過。
之前與會專家建議,有條件核准該第一期臨床試驗計畫,要求國光生技須補齊部分技術性資料,昨天國光公司補齊資料後,醫藥品查驗中心立即啟動資料審閱評估,當天報告完成後通知食藥署,經衛生福利部審查通過,可實際施打在受試者。
食藥署藥品組科長張連成表示,國光第一期人體實驗預計收案60餘名健康受試者,先做安全性和毒性試驗。
除了國光生技外,其他廠商的申請案還在審核中,國光為全台首家有條件獲准進入人體試驗廠商。