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獨家》疑乾癬藥釀B肝復發已8例 食藥署:藥廠11/30前須加警語
〔記者林惠琴/台北報導〕台灣B型肝炎盛行率最高曾達到20%,現降至約10%至15%,仍有至少200萬名帶原者。衛福部食藥署從我國藥品不良反應通報資料庫發現,近年出現8例個案疑使用乾癬相關用藥出現B肝病毒再活化,等於病況變糟、復發,雖然國外未有類似發現,但考量國內B肝盛行率高,近期已要求藥廠在藥品仿單加註警語,提醒醫師注意。
食藥署藥品組科長洪國登表示,這類乾癬相關用藥主要是Interleukin 17(IL-17)抑制劑類藥品,使用者出現B肝病毒再活化,2018年通報6例,去年下半年又再出現2例。目前個案分析資料有限,國外也並未發布相關警訊或要求藥品加註警語,但推估我國B肝盛行率高,較有機會發現相關案例,國外盛行率相對低而未有觀察到這種現象,為謹慎起見,經過評估決定要求相關藥品中文仿單應於「警語及注意事項」段落加註B肝再活化等安全性資訊。
目前食藥署核准IL-17抑制劑類藥品共有4張許可證,包含台灣諾華公司的「可善挺注射液劑150毫克/毫升」、「可善挺凍晶乾粉注射劑150毫克」,以及台灣禮來公司的「達癬治®注射劑」、台灣協和麒麟公司的「立美西膚皮下注射劑210毫克」,可用於治療的適應症主要有斑塊性乾癬、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎等,每年用量合計為2萬8千支。
洪國登指出,已要求相關藥廠必須於今年11月30日前完成仿單加註警語的變更作業,若逾期未完成者,將會依照「藥事法」規定,走行政程序廢止藥品許可證。
根據衛福部國健署資料,B肝帶原者如持續有肝炎發作,15%至20%會發生肝硬化,大大增加肝癌發生率;死於肝癌的病患,約70%為B肝帶原者。
洪國登建議,醫師在使用IL-17制劑類藥品治療前,可先替病人進行B肝篩檢,而若是患者本身具有B肝病毒感染病史,治療期間應密切監測是否出現B肝再活化,並視情況調整用藥。不過,目前正在使用相關藥物的民眾,也請勿擅自停藥,以免影響病況,可先回診與醫師討論。
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