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醫訊》細胞及基因治療 食藥署終於願開放
細胞和基因治療目前僅是有條件開放，食品藥物管理署今天預告「細胞及基因治療產品管理法｣草案，訂定明確規範。示意圖與本文無關。（資料照，記者曾迺強攝）
〔記者吳亮儀／台北報導〕細胞和基因治療目前僅是有條件開放，食品藥物管理署今天預告「細胞及基因治療產品管理法｣草案，訂定明確規範。
我國直到了去年才「有條件」開放免疫細胞治療，同意讓有在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替癌症末期、無藥可醫的患者做細胞療法，俗稱恩慈條款。
免疫細胞療法常用於現今醫療技術或藥物無法治癒的疾病，也是細胞免疫研究的必經過程，常有生技業者抱怨台灣法規在這部分太保守。
衛福部認為，因免疫療法牽涉細胞捐贈者，若處理不當恐有感染風險；如今擬定專法管理，目前草案將預告60天徵求各界意見。
草案明確定義，要確認捐贈者合適性，使細胞或基因治療產品無傳染性疾病的風險，並且建立在確保安全性之前提下，核准暫時性許可證機制。
預告期60天結束後，還要經過審查與立法程序，預計將於今年底送至行政院審查。
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