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皮膚病乳膏「安黴隆」主成分含量不足 回收8.5萬支!

2023/12/19 17:23

衛福部食品藥物管理署今(19日)發布藥品回收訊息,用於皮膚病的「安黴隆親水性乳膏」因現主成分含量不符規定,共6批、約8萬5747支,須於明年1月7日前完成回收。 (食藥署提供)

〔記者邱芷柔/台北報導〕衛福部食品藥物管理署今(19日)發布藥品回收訊息,用於皮膚病的「安黴隆親水性乳膏」,經持續安定性試驗發現主成分含量不符規定,共6批、約8萬5747支,須於明年1月7日前完成回收。

食藥署指出,「安黴隆親水性乳膏AMELON CREAM "EVEREST" (Prismasol B0,solution for haemofiltration and haemodialysis)」,因廠商主動通報而啟動回收,共6批號,包括P0102801、P0303302、P0605603、P0605704、P1002705、H02065012。

食藥署副署長陳惠芳說明,此款回收藥物為乳膏劑、效期2年,因為藥品批號P0102801持續性安定性試驗在第12個月時發現其中1個主成分含量僅有80.9%,低於原核准規格90%至110%,因此啟動市面上所有全批號預防性回收,共6批號、約8萬5747支。

此款藥品主要用於髮癬菌、皮癬菌、黴菌、革蘭氏陽性菌及念珠狀菌、感染所引起之皮膚病、指甲癬(灰指甲)濕疹、汗斑、丘疹、牛皮癬、體癬、頭癬、股癬、鬚癬、尿布疹、擦疹、足癬(香港腳)、念珠狀菌陰唇炎、龜頭炎。

陳惠芳表示,該款藥品去年健保年用量為1.1萬支,市占率約3.46%,市面上同成分同劑型許可證有約有20張,藥品回收仍有其他替代用藥,並不會造成缺藥情形。

「安黴隆親水性乳膏」因現主成分含量不符規定,共6批、約8萬5747支,須於明年1月7日前完成回收。 (食藥署提供)

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