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又有血脂藥驗出不明不純物! 庇脂清膜衣錠得回收5萬顆

2023/05/02 13:28

庇脂清膜衣錠4毫克。(記者吳亮儀翻攝)

〔記者吳亮儀/台北報導〕又有降血脂藥物被驗出不純物!一批瑩碩生技公司的「庇脂清膜衣錠4毫克」在持續安定性試驗被發現不純物,共5萬顆藥品須在本月20日前下架回收。

「庇脂清膜衣錠」主成分為PITAVASTATIN CALCIUM,主要用於原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常。食藥署藥品組科長洪國登說,這是藥廠在定期的藥品稽查,就發現有不是主成分的不純物,「但究竟是什麼、有什麼影響?目前也還不清楚」。

洪國登說,不純物的內容包山包海,有些還不確定到底是什麼東西,也因為藥廠定期有做檢驗,這次發現不純物超標就改快要先下架。他指出,依規定不純物標準值須在0.1%以下,但這款藥的不純物有超出標準,食藥署要求在本月20日前全數完成回收。

洪國登指出,這款藥一年健保用量為26萬粒,市占率約1%,且這次有問題的批號為「220881」、約五萬粒,影響很小,民眾若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

庇脂清膜衣錠4毫克。(記者吳亮儀翻攝)

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