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溶離度不合格 高血壓藥「安沛穩」回收30萬錠

2023/01/04 12:04

高血壓處方用藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克」,在安定性試驗中發現溶離度偏離規格,將回收3批號、共30萬錠。 (食品藥物管理署提供)

〔記者邱芷柔/台北報導〕衛福部食品藥物管理署今(4日)公告藥品回收訊息,永勝藥品工業股份有限公司的高血壓處方用藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克」,在安定性試驗中發現溶離度偏離規格,食藥署接獲廠商主動通報後啟動回收,預計回收3批號、30萬錠。

「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」主成分為VALSARTAN,AMLODIPINE BESYLATE,主要用於治療高血壓,此複方藥品不適合用於起始治療。此次回收批號為T0304105、T0304609、T0304710。

食藥署藥品組科長洪國登說明,廠商在進行安定性試驗時,發現3個批號的溶離度不合格,加起來共約30萬顆,溶離度會影響釋出劑量,進一步影響到藥效。安沛穩膜衣錠健保年度用量約270萬顆,同成分、劑型、劑量的藥品市占率約3%,評估應不影響民眾用藥。

食藥署表示,已要求廠商,於今年1月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。同時提醒民眾,若對使用藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

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