〔記者林惠琴/台北報導〕衛福部食藥署今日公布,治療甲狀腺機能減退症的「強生活甲錠100微克」,因安定性試驗含量低於或趨近規格下限,因此廠商主動展開下架回收,共有5批藥品須於6月22日前要回收完畢。
食藥署今日公布「強生活甲錠100微克」有5批號的產品,包含AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011,因應PIC/S GMP進行安全性檢測,結果在19個月的安定性試驗,發現含量測定結果偏離規格或趨近規格下限,因此廠商主動回收。
針對含量測定結果不符規定,食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,依據美國藥典,此藥主成份含量應在95%至105%,廠商進行安定性試驗時發現,3批次主成分含量低於95%,2批次則趨近95%,但按英國藥典規範90%至105%,相關產品不合格,卻不至於影響藥效。
傅淑卿指出,相關批次要回收的數量仍待釐清,但已請廠商須於一個月內繳交改善報告,並於6月22日前完成回收。