杏輝藥品主要幹部日前因藥品回收事件造成疑慮，召開記者會向大眾鞠躬表示歉意。（資料照，記者陳永吉攝）

〔記者林惠琴／台北報導〕杏輝藥品日前因為安定性試驗出包，23款藥品全面回收，衛福部食藥署也要求停止生產、禁止出貨，宜蘭縣衛生局已於10月底依照違反GMP（藥品優良製造作業規範）等相關規定，開出2張合計20萬元的罰單，未來尚須通過突襲式複查合格，才可恢復生產。

食藥署於7月針對國內GMP藥廠進行查廠作業時，發現6款杏輝藥品持續安定性試驗的含量測定結果未能符合規定，後續要求全面回收，以及進一步自主清查，結果共有23款藥品安定性試驗均不符規格，包含有效成分過低，或是藥品溶離度不符規定、軟膏變色等問題。

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食藥署監管組組長遲蘭慧表示，針對有問題的杏輝藥品，食藥署已全面要求停止生產、禁止出貨，宜蘭縣衛生局也約談杏輝藥品的相關負責人士，並於10月底處以2項行政罰鍰，包含違反「藥事法」GMP規定，開罰17萬4000元，以及部分藥品未申請就擅自更換包材，開罰3萬元。

遲蘭慧指出，行政罰鍰為地方政府權責，估計此為初步開罰內容，宜蘭縣衛生局應該會再進一步調查有無其他違規事項，細節可詢問衛生局。

至於中央的處分部分，遲蘭慧說明，先前以要求停止生產、禁止出貨，現在已經收到杏輝藥品的改善計畫，後續會再進行突襲式複查，若經查合格，才能夠重新恢復生產，時間點則尚不確定。

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