〔記者吳亮儀/台北報導〕細胞和基因治療目前僅是有條件開放,食品藥物管理署今天預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,訂定明確規範。
我國直到了去年才「有條件」開放免疫細胞治療,同意讓有在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替癌症末期、無藥可醫的患者做細胞療法,俗稱恩慈條款。
免疫細胞療法常用於現今醫療技術或藥物無法治癒的疾病,也是細胞免疫研究的必經過程,常有生技業者抱怨台灣法規在這部分太保守。
衛福部認為,因免疫療法牽涉細胞捐贈者,若處理不當恐有感染風險;如今擬定專法管理,目前草案將預告60天徵求各界意見。
草案明確定義,要確認捐贈者合適性,使細胞或基因治療產品無傳染性疾病的風險,並且建立在確保安全性之前提下,核准暫時性許可證機制。
預告期60天結束後,還要經過審查與立法程序,預計將於今年底送至行政院審查。