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排尿障礙用藥主成分不足 食藥署要求回收45萬顆

2021/12/08 15:51

「速流通持續釋放膠囊0.2毫克」外觀。(食藥署提供)

〔記者林惠琴/台北報導〕衛福部食藥署今日公布,經抽查發現治療前列腺肥大症(增生)伴隨排尿障礙的「速流通持續釋放膠囊0.2毫克」,因為主成分低於規格約12%、13%,可能影響療效,因此要回收一批號、45萬顆藥。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,食藥署研究檢驗組進行年度計畫,依照風險評估抽查藥品確認品質時發現,中化裕民健康事業股份有限公司持有許可證的「速流通持續釋放膠囊0.2毫克」,主成分含量測定結果未能符合規格,此次檢驗主成分含量約82.7%,但按該藥查驗登記須達到95%至105%之間,顯然低了12%、13%。

傅淑卿指出,「速流通持續釋放膠囊0.2毫克」是治療前列腺肥大症(增生)伴隨排尿障礙的藥物,去年健保申報量為800萬顆,市占率約10%至11%。

傅淑卿說明,目前預計回收一批、批號為B62-0042,共計生產45萬顆,但多少已經被民眾吃下吐,需要視回收情況而定,已要求廠藥於明年2月11日前完成回收,若對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。

「速流通持續釋放膠囊0.2毫克」外盒。(食藥署提供)

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