〔記者吳亮儀／台北報導〕武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫情未消，國內目前有三家廠商研發疫苗，第一期臨床試驗即將結束，預計下月到12月開始申請第二期。食藥署評估，第二期需收案3千名受試者，完成後經食藥署緊急授權到上市，時程預計會在明年的第二季到第三季。
食藥署今天說明，考量武肺疫苗的緊急授權使用，目前全球僅美國有訂定指引，因此參照美國的指引來訂定規範。國內三家有研發武肺疫苗的生技廠商包括國光、聯亞、高端，第一前臨床試驗即將結束，預計下月到12月提出第二期試驗申請給食藥署。
食藥署副組長吳明美說，考量目前國內廠商的研發狀況，因此將緊急授權使用（EUA）提前到第二期，但根據美國的指引，第二期臨床試驗需收案3千人，接種後須觀察一個月，確保安全性、沒有嚴重不良反應，以及血中有中和抗體代表有效，才能緊急授權量產。
對於食藥署改變收案人數，從原本規定的1300人增加為3千人，吳明美表示，安全性、有效性才是首要考量，經評估才決議與補助標準切割，比照美國標準，將試驗人數訂為3000人。
吳明美說，下月到年底三家廠商陸續繳交第二期臨床試驗申請，通過後便可開始收案，等二期試驗完成後且確認安全，就可進入量產，每家業者可生產一百萬劑，總計三百萬劑，時程預估也要等到明年的第2、3季左右。
她補充，即使可緊急生產並使用，但業者仍須繼續第三期臨床試驗，以確保疫苗的安全性和有效性。
至於第一期臨床試驗的狀況如何？吳明美說，依規定，若受試者有不良反應，業者都須通報食藥署，但目前還沒收到回報，至於有效性和安全性，要等之後抽血驗血中的中和抗體濃度後，才能確認。