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戒菸口服藥〉輝瑞「戒必適膜衣錠」不純 回收60萬顆

2021/07/03 05:30

▲「戒必適膜衣錠」外觀、包裝。(食藥署提供)

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署昨天公告,國際藥廠輝瑞的戒菸藥物「戒必適膜衣錠」,因廠商發現部分批號的藥品有不純物,要自主下架回收,2個批號共60萬顆。

食藥署科長洪國登說,不純物為主成分中延伸的亞硝胺結構,目前仍在研議管理標準,但因在風險未明的前提下,因此要求先行下架回收。

需回收的兩款產品分別是「戒必適膜衣錠0.5毫克」、「戒必適膜衣錠1毫克」。不過有部分產品被包裝成「戒必適2週起始治療包(內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠、戒必適膜衣錠1毫克14錠)」出售。

洪國登說,這是藥廠主動通報,主要是發現有亞硝胺類結構,雖亞硝胺被WHO列為一級致癌物,但他強調,目前該藥品對於使用者風險未明,也未有證據顯示具致癌性。

食藥署要求廠商在本月22日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書和後續預防矯正措施。

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