北醫附醫和中央大學合作研發醫療用的穿戴式裝置，為心臟病患監測生理數據。（記者吳亮儀攝）

〔記者吳亮儀／台北報導〕越來越多人使用搭載心率、血壓、血氧等生理監測功能的智慧手錶、健康手環，甚至將它做為管控自身慢性疾病的工具，但醫師提醒，這些裝置的信度和效度不明；醫材主管機關食品藥物管理署將做市售消費型穿戴式裝置研究，研議是否納入醫材管理。

市面上也有許多消費用的穿戴式裝置商品。（記者吳亮儀攝）

除了已有衛福部或食藥署核可字號的專業監控生理數據的醫材，其他號稱有生理監測功能的穿戴式裝置都僅是一般電子商品。最常見的功能包括心率監測、運動計步、里程紀錄、卡路里消耗和睡眠監測等，有些甚至還有來電提醒和天氣預報。

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越來越多醫師反映，病患會將自己穿戴式裝置的生理監測數據拿給醫師，但數據可信度和有效性不足，應考慮建立相關產品品質檢測和驗證方法。 長庚醫院心臟內科醫師張伯丞曾和研發團隊開發偵測心臟病用的醫療穿戴式裝置，他指出，市面上的消費型穿戴式裝置大多雜訊多、離生理基準線太遠、訊號易不穩等，「病患拿這種監測數據，醫師都只拿來參考用」。

北醫附醫也自行研發給心臟病患的穿戴式裝置，心臟內科主任黃群耀說，訊號穩定度最重要，穿戴式裝置最好是黏貼在皮膚上，但手錶等商品僅接觸表面，在日常活動時穩定度不夠好，醫師通常會使用醫療用穿戴式裝置，較有信度和效度。

但這類商品也有優點，張伯丞指出，最常見的「心率監測」就很值得作為診斷心律不整的依據，即使是消費商品等級的裝置，也有助於發現心律不整前兆，對病患來說能提早預知、及早準備和備藥。

台北醫學大學醫學科技學院院長李友專指出，穿戴式裝置分醫療用和消費用，若要民眾和醫師信任基本的生理數據，有生理監測機能的穿戴式裝置，國家就該要求一定程度的臨床檢測或檢驗標準。

根據經濟部標準檢驗局規定，穿戴式裝置若有全球定位系統（GPS）功能，才會依規定檢驗效能，否則僅看商品的電容和電池安全，不會檢驗生理監測功能的可信度。

食藥署已斥資八十萬元，將建立穿戴式智慧量測裝置產品檢測方法，先研究包括動態及靜態心率波型、血氧分析等功能性與穩定性測試，及電子產品材料分析實驗如皮膚致敏性及光學元件等，並做人工及生理訊號測試。

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