抗凝血劑、降血壓6款藥恐缺到年後 食藥署：均有替代藥品

食品藥物管理署副署長王德原今（21日）表示，相關通報藥品皆有替代用藥，但已要求藥廠說明通報時點是否符合規定。（記者邱芷柔攝）

〔記者邱芷柔／台北報導〕台灣第一三共股份有限公司日前通報，因德國製造廠 ERP（企業資源規劃）系統異常，旗下6項藥品出現供應不穩情形，影響時間恐長達1至3個月，讓合約院所措手不及，其中包含被列為必要藥品的口服抗凝血劑「里先安膜衣錠（Lixiana）」。食品藥物管理署今（21日）表示，相關藥品皆有替代用藥，但已要求藥廠說明通報時點是否符合規定，若無法證明屬不可抗力，不排除依法處分。

台灣第一三共於1月15日發函通知合約院所，指出因國外製造廠系統異常，導致部分藥品生產與出貨排程受影響，短期內可能出現缺貨情形，受影響藥品共6項，涵蓋口服抗凝血藥與降血壓藥；藥廠表示，製造廠於ERP系統更換期間發生非預期技術問題，雖然目前系統已排除、工廠加速出貨，但先前受影響訂單仍在消化中，整體供應仍需1-3個月時間調整。

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六款藥品包括「里先安®膜衣錠30毫克」、「里先安®膜衣錠15毫克」、「德國第一三共雅脈膜衣錠40毫克」、「舒脈康膜衣錠5/20毫克」、「舒脈優膜衣錠20/5/12.5毫克」、「舒脈優膜衣錠40/5/12.5毫克」。

食藥署副署長王德原指出，食藥署今年1月初陸續接獲通報，經查前述藥品均有相同成分、相同藥理機轉，或「三同藥品」可供臨床替代，整體不致影響病人用藥安全。他也強調，已要求藥廠儘速與原廠協調調貨，並將整理完成的替代藥品資訊，公開於西藥供應資訊平台，確保臨床用藥不中斷，把對病人的影響降到最低。

不過，王德原說，「里先安膜衣錠」主成分Edoxaban被列為「藥事法」第27-2條規定的必要藥品，依法若有供應不足之虞，應於6個月前主動通報，若屬天災或不可抗力因素，也須在事件發生後30日內通報，但此案在食藥署接獲通報時，藥品已進入控貨階段，通報是否過晚，仍需進一步釐清。

針對藥廠所稱的ERP系統異常是否構成「不可抗力」因素，王德原說，資訊系統更換或調整通常屬於可預期、可規劃的管理行為，理論上藥廠應可事前掌握可能受影響的期間與品項，並提前告知主管機關，後續已要求台灣第一三共提出書面佐證，說明是否屬突發、不可預見狀況，將再依法認定。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄指出，依「藥事法」規定，必要藥品若未依規定通報，初步可公告違規藥商名單；若情節重大或再犯，最高可處6萬-30萬元以上罰鍰。

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