「17-OHPC」人工黃體素恐增胎兒罹癌風險 食藥署明年起廢證退場

2026年1月起食藥署將廢止3張含17-OHPC藥品許可證，圖為一成藥品的「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803號）」。（食藥署藥品仿單平台）

〔記者邱芷柔／台北報導〕含有人工合成黃體素「hydroxyprogesterone caproate」（簡稱17-OHPC）的注射藥品即將全面退出台灣市場。食藥署近日公告，根據最新國際研究顯示，該成分恐提高胎兒未來罹癌風險，且無明確預防早產效益，因此決定自2026年1月起廢止國內3張含該成分藥品的許可證，並呼籲醫療院所與病患儘早改用其他替代藥品。

17-OHPC是一種人工合成的長效型黃體素，台灣目前核准適應症包括無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調、黃體機能不全導致的不孕症，以及先兆性、切迫性與習慣性流產等，近兩年健保給付數量僅約200支，用量不高，但自費市場年銷約40萬支。

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2026年1月起食藥署將廢止3張含17-OHPC藥品許可證。圖為生達化學製藥的「確普榮注射液（衛署藥製字第005995號）」。（食藥署藥品仿單平台）

歐洲藥品管理局（EMA）在2023年5月公布，轄下的藥品安全監視風險評估委員會（PRAC）透過回顧研究發現，胎兒在子宮內暴露於17-OHPC可能增加癌症風險，且無實證支持可預防早產，因此建議全面暫停含該成分藥品的銷售。

食藥署藥品組研究員祁若鳳補充，該回顧研究指出，孕期使用17-OHPC可能增加男性後代罹患攝護腺癌、大腸癌等風險。歐盟於2024年6月正式決議停售該類藥品，目前美國、英國、加拿大與澳洲皆已撤銷17-OHPC相關藥證，日本也在仿單明列為孕婦禁用藥品。

根據食藥署公告，2026年1月起廢止以下3張含17-OHPC藥品許可證：生達化學製藥的「確普榮注射液（衛署藥製字第005995號）」、臺裕化學製藥廠的「“台裕”己醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908號）」、一成藥品的「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803號）」。

祁若鳳表示，目前國內仍有16張許可證的天然黃體素製劑可供替代，劑型涵蓋口服藥、陰道塞劑及注射劑，建議患者若對現行治療有疑問，應主動諮詢醫師討論替代方案。

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