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「膚斯得乳膏2%」pH值過低 食藥署急回收2.3萬支
〔記者邱芷柔/台北報導〕衛生福利部食品藥物管理署今公布最新藥品回收訊息,用來治療細菌皮膚感染症的「膚斯得乳膏2%」,因安定性試驗發現pH值不符合核准規格,共有6批號、約2.3萬支需於10月19日前回收,並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
根據食藥署公布的藥品回收訊息,明則實業公司「膚斯得乳膏2% FUTEN CREAM 2%」許可證字號為「衛署藥製字第045925號」,回收批號為「2007051、2007061、2007071、2007052、2007062、2007072」。
食藥署藥品組科長洪國登指出,食藥署接獲廠商主動通報,上述批號在廠內進行安定性試驗時,發現在第24個月的pH值試驗低於4.5,不符合4.5至6的核准規格,因此啟動回收。
洪國登表示,「膚斯得乳膏2%」為抗生素外用藥膏,主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌皮膚感染症。年用量約1.1萬支,市占率約僅有1%,不算高,國內有多款可替代藥品。
洪國登提醒,食藥署已要求廠商於10月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。民眾手中如有上述批號、尚未使用完畢的藥品,可回到當初開立藥物的醫療院所或藥局進行退換貨,如果對使用藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論處方其他適當藥品。
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