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一次性醫材重消新制 2024後須核准才能做
2024年起，所有醫材必須經合格醫材廠消毒才可再用、且須紀錄流向，違法消毒業者依法可處三年有期徒刑、或併科1千萬元以下罰金；圖為情境照。（圖取自freepik）
〔記者吳亮儀／台北報導〕「一次性醫材」再消毒後使用定案，衛福部今天宣布，2024年起，所有醫材必須經合格醫材廠消毒才可再用、且須紀錄流向，違法消毒業者依法可處三年有期徒刑、或併科1千萬元以下罰金。
部分單次使用的醫材價格高、許多病患無法負擔，因此部分醫院會重新消毒後再次使用。衛福部表示，經參考美國、歐盟、日本等各國法規，雖然都未明文禁止重製使用（指重複清潔、消毒、滅菌、包裝），但仍要確保單次醫材重處理及使用的安全與品質。
衛福部自去年五月起，邀請專家、學者、民間團體及醫療機構代表陸續召開多次研商會議，基於安全性、效能性及民眾經濟可負擔性等三項原則下，決議採分階段、漸進式管理政策，以三年作為過渡期。
新制度預定自2024年起，重處理單次醫材者一律視為「製造」業者，應符合藥事法及醫療器材管理法的相關規定，申請查驗登記許可後才能執行。
過渡期間到2023年底止，包括明訂不得重複處理及使用的單次醫材、申請許可制、主動揭露資訊、異常事件通報機制等。
2024年起，將納入藥政醫材法規管理，重處理單次醫材者一律視同製造廠，應符合藥事法及醫療器材管理法等相關規定，並申請查驗登記許可後才准執行。
衛福部也訂定「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，可提供醫院或業者有意作為單次使用醫療器材重處理之評估，及申請查驗登記所需檢附資料參考。
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