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食藥署宣布 核准首件國產武肺「抗體」試劑

2020-06-05 11:07

 

食藥署今天宣布,核准通過首件國產「抗體」檢驗試劑,供防疫使用。圖為情境照。(資料照,記者陳冠備攝)

  

〔記者吳亮儀/台北報導〕因應武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫情,食藥署今天宣布,核准通過首件國產「抗體」檢驗試劑,供防疫使用。

食藥署指出,截至6月4日止,共輔導約60餘件,目前有14件、共10家提出申請,食藥署除核准3件核酸試劑外,首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造。

人體受病毒感染會於體內產生抗體,因此檢驗抗體可提供受測者是否曾經被感染的資訊,掌握被感染的人數,有助於追查社區感染的狀況。

食藥署表示,由於抗體需於感染一段時期才會產生,因此急性感染期不一定能測出,因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以PCR檢驗為準。

因應防疫檢驗需求,除核准4件國產檢驗試劑包括核酸3件、抗體1件專案製造外,也核准19件專案輸入包括核酸13件、抗體6件。

食藥署表示,為協助更多業者能迅速研發檢驗試劑,因此訂定「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢驗試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」等,並持續關注國際間規範,滾動式調整修正,以符合疫情所需。

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